非營利性的 CleanImplant 基金會(huì)，在醫(yī)療專用和牙種植業(yè)務(wù)中執(zhí)行質(zhì)量評(píng)估流程，該基金會(huì)致力于全面控制醫(yī)療器械的清潔度，并告知從業(yè)者他們使用的醫(yī)療器械對患者的影響。

為此，CleanImplant 基金會(huì)定期研究數(shù)百種牙種植體。Dirk Duddeck 博士是牙種植體研究領(lǐng)域的專家，他認(rèn)為掃描電子顯微鏡 (SEM) 是發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)種植體、改善臨床結(jié)果和保護(hù)患者的重要工具。 在本案例研究中，Duddeck 博士解釋了掃描電鏡 (SEM) 如何*改變牙種植研究，以及它如何幫助制造商顯著提高牙種植體的清潔度和安全性。

飛納電鏡拍攝的清潔表面植入物的全景拼圖 (AIM)

挑戰(zhàn)

在研究牙種植體的清潔度時(shí)，主要挑戰(zhàn)是識(shí)別長度不超過 5-15mm 植入物上的污染物。要確定牙植入物是否清潔、受污染或者只含有少量雜質(zhì)，必須獲得微米級(jí)的詳細(xì)信息。“我們需要找到那些可能影響患者生理狀態(tài)的顆粒，如果一個(gè)污染物在 5-10μm 之間，這些顆粒可能在插入過程中與植入物脫離。"這可能會(huì)對患者造成嚴(yán)重后果，包括異物反應(yīng)、骨損失、甚至是植入物損失。“只有使用掃描電鏡，我們才能獲得與巨噬細(xì)胞識(shí)別能力相匹配的信息水平。"

當(dāng)在某個(gè)植入物上檢測到污染時(shí)，Duddeck 博士和他的團(tuán)隊(duì)需要找出同一批次的牙植入物是否會(huì)導(dǎo)致類似的問題并具有相同的原因。這需要分析多個(gè)樣本，使得檢查牙植入物污染成為一個(gè)耗時(shí)的過程。“在以前，我們更換樣品時(shí)必須等待半個(gè)小時(shí)，待真空準(zhǔn)備好后才能成像。現(xiàn)在飛納電鏡能幫助我們快速更換樣品，極大地加快我們的研究進(jìn)程。"

解決方案

幾年前 Duddeck 博士有機(jī)會(huì)使用飛納臺(tái)式電鏡。這成為他研究牙植入物的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。“事實(shí)證明，飛納電鏡是適用于這一研究的機(jī)器，因?yàn)楸成⑸潆娮映上竦牟牧弦r度提供了比二次電子簡單成像更全面的信息。

飛納臺(tái)式掃描電鏡使 Duddeck 博士能夠全面了解他的樣品并對其進(jìn)行更詳細(xì)的分析。它有助于在微米級(jí)別上分析樣本，深入研究患者在植入后必須面對的生物學(xué)影響。飛納電鏡的另一個(gè)特點(diǎn)是它為 Duddeck 博士和他的團(tuán)隊(duì)提供了材料襯度對比圖像，這對他們的研究至關(guān)重要。“我們現(xiàn)在可以立即看到植入物的材料襯度對比，直接識(shí)別出不是核心材料的鈦或氧化鋯的異物，黑點(diǎn)是有機(jī)污染物的跡象，亮點(diǎn)源于金屬殘留物，如鎳、銅、錫或鉻——肯定不會(huì)出現(xiàn)在可植入醫(yī)療設(shè)備上。我們可以用 EDS 進(jìn)一步分析這些顆粒，知道顆粒成分。"

因此，飛納臺(tái)式電鏡讓 CleanImplant 基金會(huì)的研究人員大開眼界。“尋找和計(jì)算異物顆粒是一回事。了解這些污染物的元素組成，從制造方面找到解決方案，了解這些技術(shù)上可避免的顆粒對生物學(xué)水平的影響更為重要。" 事實(shí)證明，Phenom 是為所有這些問題提供可靠答案的最合適的工具。

結(jié)果

將牙植入物區(qū)分為清潔或污染是一項(xiàng)艱巨而責(zé)任重大的任務(wù)；最重要的是，這是一項(xiàng)政治決定，會(huì)對數(shù)十億歐元的醫(yī)療器械市場造成巨大影響。為了做出正確的決定，Duddeck 博士和他的團(tuán)隊(duì)需要關(guān)于牙植入物污染水平詳細(xì)且可靠的數(shù)據(jù)。“我們正在處理比科學(xué)更重要的事情。這關(guān)于患者對醫(yī)生選擇植入物的信任，以及牙醫(yī)對植入物制造商和供應(yīng)商的信任。同樣的，我們的測試實(shí)驗(yàn)室必須對數(shù)據(jù)采集和使用的儀器有信心。"

飛納臺(tái)式掃描電鏡為 CleanImplant 基金會(huì)和醫(yī)療材料研究所提供了從微米到納米級(jí)深入分析牙植入物所需的所有工具。

除了提高分析的準(zhǔn)確性外，飛納臺(tái)式電鏡還為清潔植入物基金會(huì)節(jié)省了寶貴的時(shí)間。“每天我們有多達(dá) 10 個(gè)樣品，每個(gè)樣品需要分析 3 次。我們不能在等待抽真空上浪費(fèi)時(shí)間。飛納臺(tái)式電鏡幫助我們極其快速地更換樣品。"

飛納電鏡拍攝的無菌植入物上的有機(jī)污染 SEM 圖像

Duddeck 博士最近代表 CleanImplant 基金會(huì)發(fā)表了一個(gè)使用掃描電鏡分析牙植入物的五部法。種植牙必須完成五部法才能得到 CleanImplant 基金會(huì)信賴質(zhì)量標(biāo)志。

1. 植入物的隨機(jī)收集：第一步是隨機(jī)收集植入物，不僅包括制造商還包括牙醫(yī)診所，以便得到不同來源的同一類型的植入物。

2. 在潔凈室中拆包植入物：牙植入物需要在 5 級(jí)潔凈室環(huán)境中打開包裝，這對于分析至關(guān)重要，因?yàn)橹挥袧崈羰也拍鼙ＷC樣品在拆包過程中不會(huì)受到污染。

3. 對植入物完整成像：為了進(jìn)行可靠的分析，需要對整個(gè)植入物進(jìn)行成像。此時(shí)，飛納臺(tái)式掃描電鏡的“全景圖像拼接"開始發(fā)揮作用，得到整個(gè)植入物的的全尺寸高分辨 SEM 圖像，由四百多張放大倍數(shù) 500 倍的單張 SEM 圖像組成，在 30 分鐘內(nèi)即可完成。這一特殊功能讓研究人員能夠?qū)@些外來顆粒污染物進(jìn)行定位和計(jì)數(shù)，并隨后進(jìn)行成分分析。

4. 外部審計(jì)：EDS 元素分析的完整過程必須根據(jù) ISO 22309 進(jìn)行認(rèn)證。通過*認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外部審核（如德國 DakkS）來確保所有分析都準(zhǔn)確、可靠。

5. 結(jié)束報(bào)告：SEM/EDS 的最終分析報(bào)告由科學(xué)顧問委員會(huì)評(píng)判，所有成員都是牙種植物領(lǐng)域的專家和教授。只有在經(jīng)過同行審查后，CleanImplant 基金會(huì)才會(huì)將某些牙植入物標(biāo)記為技術(shù)清潔。

“如果我不能使用飛納電鏡，無法想象要如何獲得如此詳細(xì)的樣品信息，使用飛納臺(tái)式掃描電鏡使我們高效、準(zhǔn)確地獲得了所需的數(shù)據(jù)和潔凈度"

CleanImplant Foundation 是一個(gè)致力于提高牙植入物質(zhì)量的非營利組織。該基金會(huì)的目標(biāo)是將高質(zhì)量的種植體系統(tǒng)與具有含雜質(zhì)的種植體區(qū)分開來，不斷更新牙種植體的公正數(shù)據(jù)庫。該基金會(huì)致力于為牙科專業(yè)人士提供指導(dǎo)、改善臨床結(jié)果并保護(hù)患者。